B7-H3 ADC前列腺癌二线I期临床试验

面向前列腺癌患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于山东。

项目要点

研究药物：静脉输注，剂量基于体重或固定剂量，每2-3周一次，直至进展或不可耐受毒性
适应症：前列腺癌
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：山东

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。前列腺癌在我国发病率逐年上升，疾病分期与激素敏感性影响治疗选择。
确诊通常PSA 筛查、穿刺病理与影像分期；部分患者需做基因检测。
治疗方面，内分泌治疗是基石，联合新型内分泌药物或化疗；PSMA 相关治疗与 PARP 抑制剂进入不同阶段患者的选择。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 年龄18-45周岁的健康志愿者
2. BMI在18.5-28.0之间
3. 无重大器质性或精神性疾病史
4. 能够有效配合访视、采血与试验安排
5. 近3个月内未参加其他药物临床试验

排除标准

1. 有药物过敏史或严重药物不良反应史
2. 近3个月内参加过其他临床试验
3. 孕期、哺乳期或计划怀孕的女性
4. 有酗酒或药物滥用史
5. 研究者判断不适合参加本研究

试验分期

I期

适用疾病

经多西他赛治疗失败的前列腺癌（转移后有软组织病灶）不要求B7-H3表达

研究中心

济南、海口、合肥、上海、兰州、南京、北京、杭州、石家庄、广州、长沙、南宁等（计划入组约 460 人）

研究药物

静脉输注，剂量基于体重或固定剂量，每2-3周一次，直至进展或不可耐受毒性

药物作用

药物通过抗B7-H3抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面B7-H3抗原，介导ADC内吞进入细胞，随后在溶酶体内释放细胞毒性载荷，导致DNA损伤或微管抑制，从而诱导肿瘤细胞凋亡。此外，抗体部分可能通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）等机制增强免疫杀伤效应。该机制不依赖B7-H3表达量作为入组前提，但疗效可能与肿瘤内实际B7-H3水平相关。

研究编号

SYS6043-001

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

本试验药物为B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），由靶向B7-H3的单克隆抗体通过连接子与细胞毒性载荷偶联而成。B7-H3（CD276）是免疫检查点分子，在多种实体瘤（包括前列腺癌）中高表达，而在正常组织中表达有限，是理想的ADC靶点。该药物拟用于经多西他赛治疗失败且伴有转移性软组织病灶的前列腺癌患者，无需预先筛选B7-H3表达水平，属于I期临床探索阶段。