Nectin-4 ADC联合PD-1宫颈癌一线II期临床试验

面向宫颈癌患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于上海。

项目要点

研究药物：静脉输注，1.8或2.0mg/kg，每3周一次，联合PD-1抑制剂
适应症：宫颈癌
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：上海

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。这是一项在研新药相关的临床研究，面向特定分期的肿瘤患者开展。
治疗方面，肿瘤治疗近年从「按器官统一治疗」逐步走向「按分子特征分层治疗」；参加临床研究的前提是符合研究方案设定的条件。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 1所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书
2. 2签署知情同意书时年龄为18~75岁（包含界值），女性受试者
3. 3ECOG评分0~1分
4. 4经组织病理学确诊的复发或转移性宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌；既往针对局部晚期或转移性宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌的治疗情况满足方案要求
5. 5须提供存档肿瘤组织样本或进行新的肿瘤组织活检
6. 6预计生存期不少于12周
7. 7根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶；有明确的放射治疗史者，可测量病灶在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展
8. 8受试者器官功能如造血功能、肝肾功能需满足标准
9. 9无生育能力女性；育龄期女性需要在整个研究期间和用药结束180 天内采用有效的避孕措施
10. 10能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序

排除标准

1. 1受试者首次研究用药前3年内患有其他恶性肿瘤，但经根治性治疗且预期可治愈的癌症除外
2. 2受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性（2级或以上，脱发除外）；既往出现过≥3 级的免疫相关不良事件
3. 3受试者存在2级及以上周围神经病变
4. 4针对不同队列，需排除方案规定的既往疾病和既往治疗
5. 5合并疾病：a.糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%；b.受试者首次研究用药前有眼部疾病或症状；c.受试者合并严重呼吸系统疾病；d.受试者首次研究用药前6个月内有重要临床意义的心脑血管疾病；e.受试者首次研究用药前2年内患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病；f.活动性感染；g. 严重的动静脉血栓事件
6. 6受试者首次用药前3个月内出现过有临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向
7. 7受试者存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
8. 8合并临床症状或需反复穿刺引流治疗的胸腔、腹腔或心包积液
9. 9既往治疗：a.首次研究用药前28天内接受过重大外科手术者；b.首次研究用药前28天内接受/使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；c.受试者首次研究用药前14天内使用过P-糖蛋白抑制剂或诱导剂、强效CYP3A4抑制剂；d.首次研究用药前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；e.受试者既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；f.联合免疫检查点抑制剂治疗队列受试者首次研究用药前14天内使用过高剂量系统性糖皮质激素
10. 10受试者有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏、不耐受或严重输液反应
11. 11妊娠期和哺乳期女性
12. 12研究者判断不适合进入本研究的其他情况

试验分期

II期

适用疾病

晚期宫颈癌一线（优先入组辅助阶段用过免疫治疗的患者，末次含铂+免疫超过6个月进展）

研究中心

上海、合肥、天津、长沙、成都、昆明、南昌、郑州、福州、重庆、济南、杭州（计划入组约 240 人）

研究药物

静脉输注，1.8或2.0mg/kg，每3周一次，联合PD-1抑制剂

药物作用

Nectin-4 ADC通过其抗体部分特异性结合肿瘤细胞表面的Nectin-4，随后被内吞，在溶酶体中释放细胞毒性载荷，导致肿瘤细胞凋亡。此外，ADC诱导的免疫原性细胞死亡可释放肿瘤抗原，促进T细胞浸润，与PD-1抑制剂联合可解除免疫抑制，恢复T细胞杀伤功能，从而增强抗肿瘤免疫应答。

研究编号

9MW2821-CP204

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

Nectin-4 ADC