苏特替尼EGFR罕见突变肺癌多线II期临床试验

面向肺癌患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于河南。

项目要点

研究药物：口服，每日一次
适应症：肺癌
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：河南

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。肺癌是我国发病与死亡人数居前的恶性肿瘤，非小细胞肺癌占多数。多数患者确诊时已属中晚期。
确诊通常分型通常依靠病理检查，非小细胞肺癌还需明确 EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等驱动基因状态，结果直接决定治疗方向。
治疗方面，治疗已从「按病理类型统一治疗」转向「按驱动基因与免疫标志物分层治疗」，无明确靶点者多进入免疫或化疗路径。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 年龄18（含18）周岁以上，性别不限。
2. 经组织病理学和/或细胞病理学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者，
3. a) 既往化疗或者免疫治疗线数≤1（队列1）；
4. b) 影像学记录明确显示连续使用EGFR抑制剂治疗携带EGFR外显子19缺失、L858R或罕见突变的非小细胞肺癌后疾病进展。可以接受之前经过化疗或者免疫治疗（队列2）。
5. 确认肿瘤携带EGFR罕见突变（肿瘤组织活检）。
6. 根据RECIST1.1，至少有一个可测量病灶。
7. ECOG体能状况评分为0、1或2分。
8. 预期生存时间至少>3个月。
9. 有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能（研究药物首次给药前2周内未输血或血制品、未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）。
10. 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者入选前7天内妊娠检查必须为阴性；男性受试者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。
11. 所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书，并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。

排除标准

1. 入组前接受过任何表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗（队列1），或者二代的EGFR抑制剂的治疗（队列2）。
2. 入组前3周内接受过化疗、放疗（包括根治性放疗或放疗部位骨髓比例大于30%）等系统性抗肿瘤治疗；4周内接受过免疫治疗；入组前2周内接受过以缓解症状为目的的针对非靶病灶的局部姑息性放疗、以肿瘤为适应症的中药（包括中成药）；任何5个半衰期内接受过EGFR抑制剂的治疗（队列2）。
3. 入组前14天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用或服用过对细胞色素P450（CYP）同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物或食物。
4. 入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。
5. 筛选时，既往任何治疗的不良反应尚未恢复到NCICTCAEv5.0严重程度评价≤1级（脱发除外）。
6. 无法口服药物，有严重的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况。
7. 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组；怀疑存在脑或者软脑膜病变的受试者需经计算机断层扫描/核磁共振成像（CT/MRI）检查予以确认。
8. 既往或目前患间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或药物相关性肺炎，筛选时CT扫描发现存在特发性肺间质纤维化；未经控制的大量胸腔积液或心包积液。
9. 筛选时，有未控制的活动性感染。
10. 患有严重的心力衰竭病史；入组前6个月内有急性心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中或其他Ⅲ级及以上心脑血管事件；筛选时，心脏超声显示左室射血分数<50%，心电图QTc间期>480毫秒。
11. 有其它严重的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。
12. 入组前2周或距上一次使用试验药物5个半衰期内参与过其他干预性临床试验。
13. 已知有酒精或药物依赖。
14. 既往有明确的神经或精神障碍病史、目前患有精神障碍类疾病、或研究者判断依从性差不适合参加研究。
15. 既往曾接受过实体器官移植或造血干细胞移植。
16. 妊娠期或哺乳期女性。
17. 已知对研究药物的活性成分或辅料过敏。
18. 3年内患有其他原发性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌，低风险的低度前列腺癌，肺原位癌和乳腺导管原位癌等除外）。

试验分期

II期

适用疾病

局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限罕见EGFR突变）

研究中心

郑州、南京、成都、昆明、哈尔滨、济南、广州、杭州、北京、南昌、武汉、上海（计划入组约 240 人）

研究药物

口服，每日一次

药物作用

苏特替尼通过竞争性结合EGFR的ATP结合位点，抑制EGFR酪氨酸激酶活性，从而阻断下游信号通路（如RAS/RAF/MEK/ERK和PI3K/AKT/mTOR）的激活，抑制肿瘤细胞增殖、存活和血管生成。针对罕见EGFR突变，该药物可能通过特异性结合突变位点，发挥更强的抑制作用。

研究编号

TL-EGFR-2201

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

苏特替尼是一种口服小分子表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），靶向EGFR突变，包括罕见的EGFR突变类型。该药物用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，特别是携带罕见EGFR突变且既往治疗失败的患者。本研究为II期临床试验，旨在评估其在该特定人群中的疗效和安全性。