PSMA放射性药物前列腺癌骨转移二线I期临床试验

面向前列腺癌患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于福建。

项目要点

研究药物：7.4 GBq（200 mCi）每6周一次静脉输注
适应症：前列腺癌
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：福建

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。前列腺癌在我国发病率逐年上升，疾病分期与激素敏感性影响治疗选择。
确诊通常PSA 筛查、穿刺病理与影像分期；部分患者需做基因检测。
治疗方面，内分泌治疗是基石，联合新型内分泌药物或化疗；PSMA 相关治疗与 PARP 抑制剂进入不同阶段患者的选择。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 年龄≥18岁且≤80岁；
2. ECOG体能状态评分≤1分；
3. 预期生存期≥3个月；
4. Ⅰa期：经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤骨转移受试者，经标准治疗失败或无标准治疗；
5. Ⅰb期：经组织学或细胞学确诊的mCRPC受试者，睾酮≤1.7 nmol/l，PSA或影像学进展，既往接受过至少一种新型内分泌治疗失败或不耐受，mCRPC阶段接受过不超过2线化疗；
6. 多发性骨转移（≥2个病灶）经99mTc-MDP骨扫描确认，并经CT或MRI证实至少一处；
7. 器官功能良好：中性粒细胞≥1.5×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥9g/dl，ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），总胆红素≤1.5×ULN，肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min，INR/APTT/PT≤1.5×ULN；
8. 具有生育能力者需采取高效避孕措施；
9. 自愿签署知情同意书并能配合研究流程。

排除标准

1. 抗肿瘤治疗洗脱期不足：系统性治疗（化疗、免疫、靶向等）未满4周或5个半衰期，根治性放疗未满4周，姑息放疗未满2周，植入疗法未满6个月；
2. 既往接受过同类放射性核素治疗（如Lu-177、Ra-223等）；
3. 计划或曾接受半身体外放疗；
4. 存在‘超级骨显像’；
5. 已知脊髓压迫或即将发生；
6. 心脑血管疾病：6个月内心梗、不稳定心绞痛、心衰（NYHA III-IV级）、脑卒中，3个月内深静脉血栓或肺栓塞，QTcF>480ms，LVEF<50%；
7. 控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）或高血压（SBP>160mmHg或DBP>100mmHg）；
8. 抗肿瘤治疗毒性未恢复至≤1级（脱发、乏力除外）；
9. 3年内有其他恶性肿瘤病史（局部治愈者除外）；
10. 严重伴随疾病如失代偿性肝硬化、肾病综合征、活动性炎症性肠病、胃肠道穿孔等；
11. 活动性乙肝或丙肝（HCV RNA阳性），HIV阳性或活动性梅毒；
12. 对放射性药物或成分过敏；
13. 筛选期间病情快速恶化；
14. 正在参与其他干预性临床研究；
15. 存在不稳定疾病或影响依从性的状况。

试验分期

I期

适用疾病

转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）骨转移

研究中心

福州、北京、上海、南京、合肥、天津、重庆、成都、杭州（计划入组约 180 人）

研究药物

7.4 GBq（200 mCi）每6周一次静脉输注

药物作用

药物通过靶向PSMA（一种在mCRPC细胞表面高表达的膜蛋白）与肿瘤细胞特异性结合，内化后释放放射性核素，产生高能粒子（如β或α粒子，）诱导DNA双链断裂，导致肿瘤细胞死亡。同时，辐射效应可破坏肿瘤微环境中的支持细胞，并可能触发旁观者效应，增强抗肿瘤活性。该机制不依赖特定信号通路抑制，而是通过物理辐射直接杀伤肿瘤，尤其适用于骨转移病灶。

研究编号

SKB107-Ⅰ-01

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

该试验药物为靶向放射性药物注射液，属于放射性核素偶联药物（RDC）类别，通过将放射性同位素（如Lu-177或Ac-225，）与靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的配体结合，实现对表达PSMA的肿瘤细胞的精准辐射杀伤。适应症为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）伴骨转移，该阶段患者预后差，治疗选择有限。药物旨在利用放射性核素的细胞毒性效应，同时减少对正常组织的损伤。