JMT108双抗实体瘤后线免疫I/II期临床试验

面向实体瘤患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于江苏。

项目要点

研究药物：静脉输注，剂量基于体重或固定剂量，每2-3周一次
适应症：实体瘤
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：江苏

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。实体瘤是相对于血液系统肿瘤而言的统称，指形成实体肿块的肿瘤，覆盖病种很多，各病种的治疗逻辑差别较大。
治疗方面，肿瘤治疗总体趋势是从「按器官统一治疗」走向「按分子特征分层治疗」，针对特定靶点的药物越来越多。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 自愿签署知情同意。
2. 年龄≥18岁，性别不限。
3. 组织学或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤，对所有标准治疗失败/不耐受，或无标准治疗可用；II期队列7要求PD-L1 TPS≥1%、驱动基因阴性、未接受过系统性抗肿瘤治疗的NSCLC。
4. 根据RECIST V1.1，I期剂量递增阶段至少有一个可评估病灶，I期剂量扩展和II期至少有一个可测量病灶。
5. I期ECOG体力评分≤2分，II期ECOG体力评分0-1分。
6. 预计生存期≥3个月。
7. 有合适的器官功能：血常规、肝肾功能、凝血功能、白蛋白等符合方案要求。
8. a. 血常规：PLT≥100×109/L；Hb≥90 g/L；ANC≥1.5×109/L（（筛选期获得血常规结果前 14 天内未接受过输血、血小板输注或造血刺激因子治疗）；
9. b. 肝功能：AST 及 ALT≤3×ULN（（如有肝转移，≤5×ULN）；TBIL≤1.5×ULN；
10. c. 肾功能：Ccr＞50ml/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
11. d. 凝血功能：APTT≤1.5×ULN；INR≤1.5×ULN；接受全剂量口服抗凝治疗的参与者必须保持稳定剂量治疗（即最短 14 天）；如参与者接受华法林治疗，则 INR 必须≤3.0 且无活动性出血（如，试验药物首剂给药前 14 天内无出血）；允许参与者接受低分子肝素治疗；
12. e. 白蛋白：≥30 g/L（即≥3.0 g/dL）
13. 有生育能力者需采取可靠避孕措施，育龄期女性血妊娠试验阴性。
14. 愿意并能够遵守试验要求。

排除标准

1. 首次用药前4周内接受过其他未上市临床试验药物或治疗。
2. 首次用药前4周内接受过化疗、放疗、靶向、免疫等抗肿瘤治疗（特定情况除外）。
3. 首次用药前4周内接受过主要脏器手术或需在试验期间接受择期手术。
4. 首次用药前14天内接受过全身糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗（生理替代剂量除外）。
5. 首次用药前4周内使用过活疫苗。
6. 既往接受过造血干细胞移植或器官移植。
7. 既往抗肿瘤治疗不良反应未恢复至NCI CTCAE v5.0 ≤1级（脱发、稳定内分泌异常等除外）。
8. 已知活动性中枢神经系统转移或软脑膜转移（稳定脑转移且无需激素治疗者可入组）。
9. 首次给药前14天内存在需静脉抗感染治疗的活动性感染。
10. HBsAg阳性且HBV-DNA≥2000 IU/mL，未接受抗病毒治疗者。
11. HCV抗体阳性且HCV-RNA高于检测下限，或HIV抗体阳性，或梅毒抗体阳性且确诊者。
12. 有临床意义的活动性间质性肺病。
13. 严重心脑血管疾病史，如严重心律失常、QTcF>480ms、6个月内急性冠脉综合征、心功能NYHA≥Ⅱ级、控制不良的高血压等。
14. 活动性或复发性自身免疫性疾病（特定稳定情况除外）。
15. 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE（稳定内分泌异常除外）或≥2级免疫相关性心肌炎。
16. 首次用药前4周内出现≥2级出血。
17. 首次给药前6个月内有动脉或静脉血栓事件（稳定型可酌情入组）。
18. 首次给药前14天内存在需引流的腹水或胸腔积液（经治疗稳定且无需重复穿刺者可入组）。
19. 既往对蛋白类药物有≥3级过敏史。
20. 未经治疗的脊髓压迫症（经治且症状稳定>2周者可入组）。
21. 2年内其他恶性肿瘤病史（某些已治愈的局限性肿瘤除外）。
22. Child-Pugh评分>7（仅肝细胞癌患者）。
23. 已知酒精或药物依赖，或研究者认为不适合参加试验的其他严重疾病。

试验分期

I期、II期

适用疾病

晚期恶性肿瘤

研究中心

南京、广州、武汉、杭州、兰州、上海、天津、福州、长沙、合肥、郑州、昆明等（计划入组约 440 人）

研究药物

静脉输注，剂量基于体重或固定剂量，每2-3周一次

药物作用

JMT108通过同时结合PD-1/PD-L1和肿瘤抗原，阻断免疫检查点信号，恢复T细胞抗肿瘤活性，并可能通过双靶点交联增强免疫突触形成，促进肿瘤杀伤。

研究编号

JMT108-001

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

JMT108注射液是一种双特异性抗体，靶向PD-1/PD-L1通路及肿瘤相关抗原，用于治疗晚期经治实体瘤，包括肝癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌及妇科肿瘤等。该药物旨在克服免疫治疗耐药，增强抗肿瘤活性。