亮丙瑞林微球前列腺癌内分泌II期临床试验

面向前列腺癌患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于湖南。

项目要点

研究药物：单次给药，3.75mg，每4周一次皮下注射
适应症：前列腺癌
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：湖南

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。前列腺癌在我国发病率逐年上升，疾病分期与激素敏感性影响治疗选择。
确诊通常PSA 筛查、穿刺病理与影像分期；部分患者需做基因检测。
治疗方面，内分泌治疗是基石，联合新型内分泌药物或化疗；PSMA 相关治疗与 PARP 抑制剂进入不同阶段患者的选择。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 理解并自愿签署知情同意书；
2. 体重指数在18.0~30.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重不低于50.0 kg；
3. 年龄在18~75岁（包含18、75岁）；
4. 经组织病理学已明确诊断的前列腺癌参与者，适合进行内分泌治疗，且符合下列条件之一：
5. 既往未接受过LHRH-a类似物治疗；
6. 正在接受注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75 mg稳定治疗。
7. ECOG评分：0~2分；
8. 实验室检查指标在筛选时，符合下列标准：
9. 血常规：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，白细胞计数≥3×109/L，血红蛋白≥80 g/L；
10. 肝功能：总胆红素≤1.5倍ULN，肝转移者≤3倍ULN；ALT或AST≤2.5倍ULN，肝转移者≤5倍ULN；
11. 肾功能：肌酐清除率≥50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）。
12. 参与者及其伴侣（有生育能力者）应同意在研究期间和D0给药后6个月内采用有效的避孕措施。

排除标准

1. 既往接受过或正在接受前列腺癌相关去势治疗，包括手术去势或其他药物去势（除外醋酸亮丙瑞林微球3.75 mg）；
2. 已知或怀疑前列腺癌中枢神经系统转移；
3. 5年内有其他恶性肿瘤病史或同时患有其他活动性恶性肿瘤。除外已经治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等；
4. 接受过肾上腺切除术或垂体切除术或垂体有病变；
5. 参与者既往接受过经研究者判定会明显影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或试验期间有手术计划；
6. 怀疑或存在脊髓压迫或泌尿道梗阻或存在发展为上述疾病的风险；
7. 严重的中枢神经系统病史、疾病；癫痫病史、癫痫或合并可能诱发癫痫的疾病；
8. 有严重的心血管疾病史，包括但不限于：
9. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；
10. 静息状态下，12导联心电图检查得出的QTcF>450 ms；
11. 筛选前6个月内发生过急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他3级及以上心血管事件；
12. NYHA心功能分级≥Ⅱ级；
13. 控制不良的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
14. 任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素：如低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死。筛选前4周或5个半衰期内（以较长时间者为准）使用延长QT间期的药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物者，包括但不限于：奎尼丁、普鲁卡因酰胺、胺碘酮、索他洛尔等；
15. I型糖尿病或血糖控制不佳的II型糖尿病（筛选期糖化血红蛋白HbA1c＞8.0%）；
16. 有需要全身性类固醇治疗的（非感染性）肺炎史或目前患有肺炎/间质性肺病；
17. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA高于可测量下限，HCV抗体阳性且HCV-RNA高于可测量下限；抗HIV抗体初筛阳性；
18. 有重度哮喘史、过敏性反应或严重的荨麻疹和/或血管源性水肿病史；
19. 对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或合成的LHRH或LHRH衍生物过敏者；
20. 酗酒、吸毒或药物滥用筛查阳性者。酗酒定义为：筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
21. 入组前3个月内参加过其他的临床试验且使用研究药物（除外注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75 mg）或器械者；
22. 因血管条件或其他因素导致静脉采血有困难；
23. 研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。

试验分期

其他

适用疾病

初治或接受醋酸亮丙瑞林微球稳定治疗、和未经LHRH-a药物治疗的前列腺癌参与者

研究中心

长沙、成都、杭州、天津、重庆、西安、上海、兰州、乌鲁木齐、贵阳、哈尔滨（计划入组约 220 人）

研究药物

单次给药，3.75mg，每4周一次皮下注射

药物作用

醋酸亮丙瑞林作为LHRH激动剂，与垂体前叶的LHRH受体结合，初始短暂刺激促性腺激素释放，随后持续激活导致受体下调，抑制LH和FSH分泌，进而减少睾丸睾酮生成，达到药物去势水平。该作用可抑制雄激素依赖性前列腺癌细胞的增殖，发挥抗肿瘤效应。

研究编号

HD1904-001

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

注射用醋酸亮丙瑞林微球是一种促性腺激素释放激素（LHRH）激动剂类药物，属于小分子多肽微球制剂。其活性成分为醋酸亮丙瑞林，通过缓释微球技术实现持续给药，用于前列腺癌的内分泌治疗。该药物适用于初治或稳定治疗的前列腺癌患者，通过抑制垂体分泌促性腺激素，降低睾酮水平，从而抑制肿瘤生长。