硼携带剂BNCT头颈癌多线II期临床试验

面向头颈癌患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于四川。

项目要点

研究药物：含硼药物（如NBB-001）静脉注射，根据BNCT标准方案
适应症：头颈癌
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：四川

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。鼻咽癌在我国华南地区相对高发，与 EB 病毒感染关系密切。
确诊通常鼻咽镜活检病理，影像用于分期。
治疗方面，放疗是主要治疗手段，复发转移阶段探索化疗联合免疫或新靶点药物。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；
2. 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
3. 经组织学或细胞学确认的头颈部恶性肿瘤，病种范围：口咽、口腔、下咽、喉、
4. 鼻腔、鼻窦等头颈部器官，以及头颈部血管、神经、淋巴结、骨、软组织及鼻腔、鼻窦相关附属支持组织等；
5. 局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤（鼻咽癌除外），既往经过局部治疗及至少一个全身系统治疗失败或不耐受，或没有标准治疗的头颈部恶性肿瘤；
6. 所有肿瘤病灶需要在单次治疗（包含单照野或多照野计划）区域内覆盖；
7. 根据 RECIST v1.1评价标准至少有 1个可测量的肿瘤病灶；
8. 18F-BPA-PET/CT检查提示肿瘤与正常组织的硼浓度比（TNR）≥2.5；
9. 有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：
10. a) 血液系统功能：血小板（PLT）≥80 ×109/L，中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.5×109/L，白细胞绝对值计数（WBC）≥2.5×109/L，血红蛋白≥80 g/L（14
11. 天内未接受过 EPO、G-CSF或 GM-CSF等辅助手段治疗，且给药前至少7天内未接受过包括红细胞及血小板输注在内的输血）；
12. b) 肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（采用 Cockcroft-Gault公式计算 Ccr，详见附录 8）；
13. c) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（ULN）；
14. 预期生存期≥3个月；
15. 东部肿瘤协作组（ECOG）评分（附录6）为 0~2；
16. 曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过 75Gy；
17. 根据 NCICTCAEV6.0，任何既往治疗（包括手术、介入或放疗）的毒性必须缓解至≤1级（除外脱发、色素沉着等经研究者判断不能恢复，或经研究者评估为安全性风险可控的毒性）；
18. 有生育能力的女性患者（WOCBP1），筛选期内妊娠检查结果为阴性，且有生育能力的女性和男性患者必须同意签署知情同意书开始至 BNCT治疗后6个月内采取医学上认可的有效避孕措施（附录 10）。

排除标准

1. 已知对试验药物的任一活性成分或辅料过敏者，或对果糖严重不耐，或有其他严重过敏史且研究者判断不适合参加本试验者；
2. 活动性多原发癌（同时性多原发癌或（和）异时性多原发癌无病 5年以内且目前所有病灶不在单次治疗区域内可覆盖）；
3. 远处转移者；
4. 肿瘤累及伴动脉大出血风险，且无有效预防手段；
5. 接受 NBB-001给药前 3个月内靶区病灶接受过放射治疗；
6. 既往接受过粒子植入治疗；
7. 接受 NBB-001给药前 4周或 5个半衰期（以较短者为准，或由申办者及研究者商定替代的洗脱期）内使用过任何系统性抗肿瘤治疗，包括系统性化疗、免疫
8. 治疗、靶向治疗（小分子靶向药物为首次给药前 2周内）等；在接受 BNCT治疗前 2周内曾接受具有抗肿瘤作用的中草药或中成药；
9. 接受 NBB-001给药前 4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；
10. 接受 NBB-001给药前 4周内接受过任何试验性药物治疗或使用过试验性器械者；
11. 接受 NBB-002给药前 6个月发生过严重的动/静脉血栓事件（包括肺栓塞、脑梗死、心肌梗死等）或既往有卒中病史，失代偿性充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III级或 IV级，详见附录 7）、超声心动图检查和 12导联心电图显示存在严重心血管疾病且研究者判断不适合参加本试验者；
12. 存在临床症状显著的活动性慢性阻塞性肺病或其他重度慢性呼吸系统疾病（如间质性肺炎、肺纤维化、重度肺气肿等）或伴有活动性感染且有临床症状或器官功能异常，且研究者判断不适合参加本试验者；
13. 根据研究者判断，存在其他严重或不能控制的全身性疾病（如不受控制的糖尿病、肾脏疾病[慢性肾功能衰竭、急性肾功能衰竭、肾病综合征等]等）证据者；
14. 患有苯丙酮尿症者；
15. 有以下任一情况者：
16. a) 有心脏起搏器；
17. b) 在单次治疗区域内不可移除的金属植入物，并经研究者评估后不可治疗；
18. c) 在单次治疗区域外不可移除且无法有效屏蔽的金属植入物，并经研究者评估后不可治疗。
19. 已知有药物或酒精依赖；
20. 免疫缺陷病史，包括 HIV抗体检测阳性；
21. 研究者认为参与者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况，如患有可能影响遵守试验要求或损害签署知情同意书能力的疾病。

试验分期

II期

适用疾病

复发性头颈部恶性肿瘤（鼻咽癌除外）

研究中心

成都、福州（计划入组约 40 人）

研究药物

含硼药物（如NBB-001）静脉注射，根据BNCT标准方案

药物作用

药物机制：含硼药物（如NBB-001）经静脉注射后，选择性蓄积于肿瘤细胞；随后接受中子束照射，硼-10原子捕获中子发生核裂变，产生高能α粒子和锂核，形成微米级杀伤范围，精准破坏肿瘤细胞DNA，同时减少对周围正常组织的损伤。该过程依赖肿瘤/正常组织硼浓度比（TNR）≥2.5，以保障疗效与安全性。

研究编号

BNCT-II-201

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

本试验药物为硼携带剂（如NBB-001/NBB-002），属于小分子硼化合物，用于硼中子俘获治疗（BNCT）。BNCT是一种二元靶向放疗技术，通过含硼药物在肿瘤内富集，经中子照射产生高线性能量转移射线杀伤肿瘤。适应症为复发性头颈部恶性肿瘤（鼻咽癌除外），尤其适用于既往治疗失败或无标准治疗的患者。