SSGJ-612联合HER2 ADC乳腺癌二线免疫II期临床试验

面向乳腺癌患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于浙江。

SSGJ-612联合HER2 ADC乳腺癌二线免疫II期临床试验

研究药物：SSGJ-612静脉输注每2/3周一次，联合HER2 ADC每3周一次
适应症：乳腺癌
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：杭州、郑州、武汉、长沙、南昌、成都、太原、福州、沈阳、重庆、济南、哈尔滨、天津、广州

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤之一，分子分型对治疗决策的影响很大。
确诊通常根据 ER、PR、HER2 状态分为不同亚型：激素受体阳性、HER2 阳性、三阴性，各亚型治疗路径不同。
治疗方面，HR+/HER2- 常用内分泌联合 CDK4/6 抑制剂；HER2 阳性可用单抗、ADC；三阴性在探索 TROP2、免疫等方向。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
2. 1 自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性良好且愿意遵循配合完成所有试验程序。
3. 2 预期生存期≥3个月。
4. 3 经病理组织学确诊的乳腺癌，且需同时满足以下条件： a.肿瘤为转移性； b.经中心实验室对肿瘤样本检测，结果判定为HER2低表达或HER2超低表达； c.既往检测结果从未报告为 HER2 阳性； d.肿瘤样本检测证实为激素受体阳性（HR+）。
5. 4 需满足以下任一条件： (a) 针对转移性疾病开始一线内分泌治疗联合细胞周期依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂治疗后6个月内疾病进展，经研究者评估后续适合接受化疗； (b) 针对转移性疾病既往接受过至少2线内分泌治疗，且治疗后疾病进展。
6. 5 第一部分试验参与者：乳腺癌患者转移性疾病阶段接受过至少一线化疗； 第二部分试验参与者：乳腺癌患者转移性疾病阶段未接受过化疗；
7. 6 根据RECIST v1.1标准评估具有至少一个可反复准确测量肿瘤病灶作为靶病灶。
8. 7 入组前需有充分的治疗洗脱期。

排除标准

1. 1 未控制或严重的心血管疾病。
2. 2 有需使用糖皮质激素治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/肺炎病史，目前正患有ILD/肺炎或筛选影像学检查无法排除疑似ILD /肺炎的患者。
3. 3 存在肺部特异性、具有临床意义的并存疾病。
4. 4 存在脊髓压迫，或具有临床活动性中枢神经系统转移瘤的患者。
5. 5 处于妊娠期或哺乳期的女性患者，或计划妊娠的患者。
6. 6 首次研究用药前 30 天内，曾参与其他临床试验并接受研究药物治疗，或同时参与其他临床试验的患者。注：以下情况除外：参与观察性（非干预性）临床试验，或处于某干预性临床试验的随访阶段。
7. 7 存在药物滥用情况，或患有研究者认为可能干扰患者参与临床试验、或影响临床试验结果评估的其他疾病（如精神疾病）的患者。

试验分期

II期

适用疾病

HR+HER2低表达或超低表达晚期乳腺癌

研究中心

杭州、郑州、武汉、长沙、南昌、成都、太原、福州、沈阳、重庆、济南、哈尔滨等（计划入组约 280 人）

研究药物

SSGJ-612静脉输注每2/3周一次，联合HER2 ADC每3周一次

药物作用

SSGJ-612作为免疫检查点抑制剂，可能通过阻断T细胞上的抑制性受体（如PD-1）与其配体结合，恢复T细胞的抗肿瘤活性，促进免疫介导的肿瘤杀伤。HER2 ADC则通过特异性结合肿瘤细胞表面的HER2抗原，内化后释放细胞毒性药物，诱导肿瘤细胞凋亡。两者联合可能协同增强抗肿瘤效果，同时克服HER2低表达肿瘤对传统抗HER2治疗的耐药性。

研究编号

SSGJ-612-201

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

SSGJ-612是一种针对免疫检查点的单克隆抗体，联合靶向HER2的抗体药物偶联物（ADC）用于治疗HR+HER2低表达或超低表达晚期乳腺癌。ADC药物通过靶向HER2将细胞毒性药物递送至肿瘤细胞，而SSGJ-612可能通过调节免疫微环境增强抗肿瘤免疫应答。该联合方案旨在为内分泌治疗和CDK4/6抑制剂进展后的患者提供新的治疗选择。