NTRK抑制剂实体瘤不限线数靶向II期临床试验

面向实体瘤患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于辽宁。

NTRK抑制剂实体瘤不限线数靶向II期临床试验

研究药物：口服给药
适应症：实体瘤
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：沈阳、天津、西安、重庆、武汉、南昌、乌鲁木齐、济南、福州、杭州、哈尔滨、广州、北京、郑州、成都、长沙、上海

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。实体瘤是相对于血液系统肿瘤而言的统称，指形成实体肿块的肿瘤，覆盖病种很多，各病种的治疗逻辑差别较大。
治疗方面，肿瘤治疗总体趋势是从「按器官统一治疗」走向「按分子特征分层治疗」，针对特定靶点的药物越来越多。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 年龄18（含18）周岁以上，性别不限。
2. 经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤。
3. 患者必须经抗肿瘤治疗后进展。
4. 根据RECIST v1.1，所有受试者必须至少存在一个可测量的靶病灶。
5. ECOG体能状况评分≤2。
6. 预期生存时间>3个月。
7. 有充分的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能： 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板计数≥50×10^9/L，血红蛋白≥80g/L（研究药物首次给药筛选前2周内未输血或血制品、未使用其它造血刺激因子）； 肝脏：总胆红素（TBIL）≤2.0×正常值上限（ULN），ALT≤2.5×ULN， AST≤2.5×ULN（肝转移受试者ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN, TBIL≤3.0× ULN）； 肾脏：肌酐清除率≥60 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）。
8. 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期女性受试者入组前7天内血或尿妊娠检查必须为阴性；男性受试者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。
9. 所有受试者必须在接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF），并愿意遵循试验治疗方案和访视计划。

排除标准

1. 入组前3周内接受过任何系统性抗肿瘤治疗，如化疗和放疗(包括根治性放疗或脊柱放疗部分>30%)；入组前4周内接受过免疫治疗；入组前2周内对非靶病灶进行以缓解症状为目的的姑息性放疗及使用有抗肿瘤适应症的中药(含中成药)；
2. 入组前2周或末次使用研究药物5个半衰期内(以时间短的为准)参与其他干预性临床试验； 注：当处于其他干预性临床试验生存随访期的受试者，末次使用研究药物距本研究入组≥5个半衰期，则允许入组。
3. 筛选时，除研究者判断无安全风险的毒性外，任何既往抗肿瘤治疗的不良反应仍大于NCICTCAEv5.0 的1级；
4. 存在具有不稳定临床症状的或无法控制的中枢神经系统转移或脑膜转移。无症状的中枢神经系统转移患者(研究开始前2周内类固醇用量稳定或减少)允许入组；
5. 3年内存在其他原发恶性肿瘤(除已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、低危癌如低危前列腺癌或乳腺导管原位癌外)；
6. 筛选期存在未控制的活动性感染[如活动性肺结核感染、需要静脉抗生素治疗的感染、梅毒、人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)]。 注：HBsAg阳性但HBV-DNA<1000 cop/mL且 ALT/AST ≤ 2.0 × ULN时 可以入组。HCV感染定义为HCV-Ab阳性。
7. 存在任何严重的[纽约心脏协会(NYHA)心功能分级III级或IV级]心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常、不可控的高血压(收缩压≥ 160 mmHg 和/或 舒张压≥ 100 mmHg)；入组前6个月内发生急性心肌梗死、充血性心力衰竭、卒中或其他III级及以上心脑血管事件；筛选期心脏超声左室射血分数(LVEF) < 50%，心电图QTc间隔>480毫秒(按Fridericia公式计算)；
8. 不能吞咽研究药物，存在吸收不良综合征或其他影响胃肠道吸收的情况；
9. 在首次使用研究药物前7天内使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂；
10. 妊娠或哺乳期；
11. 研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分期

II期

适用疾病

NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤（不限线数）

研究中心

沈阳、天津、西安、重庆、武汉、南昌、乌鲁木齐、济南、福州、杭州、哈尔滨、广州等（计划入组约 340 人）

研究药物

口服给药

药物作用

该药物通过选择性抑制NTRK1/2/3的激酶活性，阻断下游信号通路（如RAS-MAPK和PI3K-AKT），从而抑制肿瘤细胞增殖和存活。针对NTRK融合基因阳性肿瘤，药物与融合蛋白的ATP结合位点结合，发挥特异性抗肿瘤作用。

研究编号

TL-TRK-202101

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

该试验药物为NTRK抑制剂，属于小分子靶向药物，靶向神经酪氨酸激酶受体（NTRK）家族。适应症为NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤，不限瘤种和线数，适用于初治或经治患者。NTRK融合是多种实体瘤的致癌驱动因素，该药物旨在精准阻断这一信号通路。