HFS缓解药实体瘤化疗手足综合征I期临床试验

面向实体瘤患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于江苏。

项目要点

研究药物：局部外用或口服给药，每日1-2次，疗程持续至症状缓解或完成化疗周期
适应症：实体瘤
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：江苏

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。实体瘤是相对于血液系统肿瘤而言的统称，指形成实体肿块的肿瘤，覆盖病种很多，各病种的治疗逻辑差别较大。
治疗方面，肿瘤治疗总体趋势是从「按器官统一治疗」走向「按分子特征分层治疗」，针对特定靶点的药物越来越多。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 年龄≥18 周岁且≤75 周岁；
2. 确诊为癌症患者且目前正在接受化疗或靶向激酶抗癌药物治疗，且预计治疗时
3. 间≥3 周；
4. 皮肤出现 HFS/HFSR 且等级 2 级及以上（根据 CTCAE V5.0 手足综合征条目）；
5. 允许服用或非用药部位局部使用止痛药的患者参加研究，但需给药前 1 周内保
6. 持剂量稳定，且试验期间维持相同剂量；
7. 预计生存时间≥3 个月，美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG）评分 0-2 分；
8. 同意从签署知情同意书至试验药物末次用药后 3 个月内无生育计划、无捐精、
9. 捐卵计划且自愿采取医学许可的避孕措施（无生育能力的女性患者包括绝经期
10. 超过 1 年、双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除、子宫切除；无生育能力的男性患
11. 者包括双侧输精管结扎术、切除术等）；
12. 自愿参加研究，并签署知情同意书。

排除标准

1. 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本药组分或辅料过
2. 敏者；
3. 首次给药前 2 周内使用过预防或治疗 HFS/HFSR 的药物；
4. 首次给药前 2 周内患有严重的无法控制的活动性感染、肿瘤并发症、恶心及呕
5. 吐等；
6. 筛选前 4 周内有重大外科手术或骨折者，诊断活检除外；
7. 患有影响手足部位有效性评估的其他皮肤病变，包括但不限于手足部位的癣和
8. 湿疹、掌跖脓疱病、掌跖角化病、连续性肢端皮炎、局部皮肤感染等；
9. 严重心血管疾病，包括但不限于首次给药前 6 个月内有过心肌梗死病史或接受
10. 过心脏冠脉搭桥术或心脏冠脉支架植入术，有临床意义的瓣膜病，左心室射血
11. 分数（LVEF）<45%，需要治疗的严重心律失常、脑血管病[首次研究用药前 6
12. 个月内脑血管意外（CVA）或短暂性脑缺血发作（TIA）病史]、任何增加 QTc
13. 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、
14. 使用任何已知可延长 QT 间期的合并药物，且研究者认为可能影响试验评价
15. 者、未控制的高血压（收缩压≥150 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg）；
16. 未控制的糖尿病（空腹血糖≥7.0 mmol）或并发糖尿病神经病变、糖尿病足；
17. 肝肾功能异常
18.  丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5×正常值上限（ULN）
19.  天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN（有肝转移者，ALT 及 AST
20. ＞5×ULN）
21.  总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN（Gilbert 综合征或肝转移患者 TBIL＞
22. 0×ULN）
23.  血清肌酐＞1.5×ULN
24. 凝血功能异常
25.  凝血酶原时间（PT）＞1.5×ULN
26.  活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN
27.  国际标准化比值（INR）＞1.5（使用抗凝剂的患者，其PT INR>2.5×ULN）
28. 血液系统异常
29.  中性粒细胞绝对计数（ANC）＜1.5×10
30. 9
31. /L；
32.  血红蛋白（Hgb）＜9.0 g/dL；
33.  血小板计数＜90×10
34. 9
35. /L；
36. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙肝（HBV-DNA＞2000 cps /mL 或＞
37. 400 IU/mL）、活动性丙肝（HCV-RNA 高于定量下限）、活动性梅毒；
38. 妊娠或哺乳期女性；
39. 在参加本次试验筛选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者（女性生理期除
40. 外）；
41. 筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验或医疗器械干预性临床试验，或末次
42. 使用的临床试验药物距离给药在 5 个半衰期时间内；
43. 研究者结合患者的身体状况、疾病情况以及实验室检测结果，综合判定是否适
44. 合参加本研究，如存在其他严重的危害患者安全、或影响完成研究的伴随疾病，
45. 或其他原因则不适合参加本临床研究。

试验分期

I期

适用疾病

化疗药物导致的手足综合征（HFS）

研究中心

南京、杭州（计划入组约 40 人）

研究药物

局部外用或口服给药，每日1-2次，疗程持续至症状缓解或完成化疗周期

药物作用

药物可能通过抑制局部炎症因子（如TNF-α、IL-6）释放或调节角质细胞增殖与分化，修复皮肤屏障，减轻化疗药物在手足部位的毒性反应。同时可能阻断相关信号通路（如COX-2或VEGF），减少血管通透性和氧化应激，从而缓解红肿与疼痛。

研究编号

SS-001-01

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

本试验药物为针对化疗所致手足综合征（HFS）的局部或系统治疗用药，属于小分子或生物制剂类，靶点可能涉及炎症通路或皮肤屏障修复相关分子。适应症为癌症患者接受化疗或靶向激酶抑制剂治疗后出现的2级及以上手足综合征，以缓解疼痛、红肿、脱屑等症状，改善生活质量。