JSKN003 HER2双抗ADC卵巢癌多线III期临床试验

面向卵巢癌患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于湖南。

项目要点

研究药物：静脉输注，每3周一次
适应症：卵巢癌
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：湖南

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。这是一项在研新药相关的临床研究，面向特定分期的肿瘤患者开展。
治疗方面，肿瘤治疗近年从「按器官统一治疗」逐步走向「按分子特征分层治疗」；参加临床研究的前提是符合研究方案设定的条件。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 1受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
2. 2受试者签署知情同意书当天≥18周岁；
3. 3组织学明确诊断的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌受试者；
4. 4已证实为铂耐药复发者；
5. 5允许既往接受过贝伐珠单抗治疗；
6. 6根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个可测量病灶；
7. 7预期生存期≥3个月；
8. 8 ECOG评分0或1分；
9. 9随机前7天内有足够的器官功能：
10. 10能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本；
11. 11受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程；

排除标准

1. 1原发性铂难治受试者
2. 2有活动性中枢神经系统转移；
3. 3随机前28天内接受过任何研究性药物；
4. 4随机前28天内接受过其他抗肿瘤治疗或抗肿瘤药物的5个半衰期内；
5. 5随机前14天内接受过局部姑息性治疗；
6. 6随机前28天内接受过重大手术治疗，或预期在研究期间需要进行重大手术治疗；
7. 7有明显胃肠道异常临床表现；
8. 8未受控制的浆膜腔积液；
9. 9既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类的抗体偶联药物（ADC）的治疗；
10. 10随机前5年内合并其他恶性肿瘤；
11. 11既往或目前患有需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺炎/肺病，或无法排除的疑似间质性肺炎/肺病；
12. 12患有未经控制的合并症；
13. 13既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级
14. 14既往异基因骨髓或器官移植病史；
15. 15既往对抗体类药品过敏反应、高敏反应病史；
16. 16其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病，酗酒或药物滥用等；

试验分期

III期

适用疾病

HER2表达（三阴性或ER弱阳性）铂耐药铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌经治患者

研究中心

长沙、南京、上海、呼和浩特、郑州、重庆、石家庄、南昌、济南、杭州、合肥、武汉等（计划入组约 480 人）

研究药物

静脉输注，每3周一次

药物作用

JSKN003通过其HER2双特异性抗体部分同时结合肿瘤细胞表面的两个不同HER2表位，提高对HER2阳性肿瘤的选择性和亲和力，促进抗体-药物偶联物的内化。进入细胞后，连接子裂解释放拓扑异构酶I抑制剂载荷，抑制DNA复制和转录，导致肿瘤细胞凋亡。此外，双抗结构可能通过阻断HER2信号通路和增强免疫效应（如ADCC）协同抗肿瘤。

研究编号

JSKN003-306

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

JSKN003：新型靶向HER2双表位的抗体偶联药物（ADC）