E10K-1A生物药实体瘤末线瘤内注射I期临床试验

面向实体瘤患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于北京。

项目要点

研究药物：瘤内注射
适应症：实体瘤
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：北京

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。实体瘤是相对于血液系统肿瘤而言的统称，指形成实体肿块的肿瘤，覆盖病种很多，各病种的治疗逻辑差别较大。
治疗方面，肿瘤治疗总体趋势是从「按器官统一治疗」走向「按分子特征分层治疗」，针对特定靶点的药物越来越多。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 18～75周岁。
2. 经标准治疗失败（指按现有标准推荐疗法（CSCO恶性肿瘤诊疗指南 2025）进行了足够线数的治疗后仍出现疾病进展或复发）后无有效治疗手段的末线恶性实体肿瘤患者。
3. 根据实体瘤评价标准 RECIST 1.1，至少有一个标准可测量的、适宜瘤内注射的肿瘤病灶，包括浅表病灶及在超声/CT引导下可进行注射的深部病灶。
4. 能够提供既往免疫组化报告，或留存肿瘤组织样本或新采集的肿瘤活检样本用于评估 p53、pRb、p16及 CD46的表达。
5. 体力状况：ECOG PS ≤2。
6. 预计生存期≥3个月。
7. 筛选时，实验室化验指标符合以下标准：
8. 血常规：白细胞≥3.0×10^9 /L、中性粒细胞≥1.5×10^9 /L、血小板≥75×10^9 /L、血红蛋白≥90 g/L；
9. 肝功能：血清总胆红素≤1.5倍正常值上限，ALT或 AST≤1.5倍正常值上限（对于肝转移患者：AST和 ALT≤5.0×ULN）；
10. 肾功能：肌酐清除率≥ 40mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
11. 凝血功能：国际标准化比值（INR）<1.3（未使用抗凝剂）；INR<3（使用抗凝剂）。
12. 受试者须在试验前对本研究知情同意，且知情同意书签署过程符合法规要求。

排除标准

1. 已知或怀疑对受试药物或其组分过敏。
2. 首次给药前 28天内曾接受化疗或放疗的患者。外周部位(例如骨转移)接受过姑息性放疗的患者可以入选试验，但仍存在相关不良反应的患者除外。
3. 首次给药前 28天内进行过较大的手术操作、切开活检或出现过明显的外伤性损伤，或预计在试验治疗期间需要进行较大的手术（由医生根据手术情况判断是否符合入组条件）。
4. 首次给药前 28天内使用了大剂量免疫抑制剂或大剂量糖皮质激素类药物。
5. 给药前 2周内正在使用抗病毒药物者或正在使用抗凝血药物。
6. 首次给药前 30天内接种过活疫苗，允许使用灭活疫苗、重组蛋白疫苗、mRNA疫苗等。
7. 目前或最近(随机化前 28日内)接受其他试验药物治疗或参加其他的研究性试验。
8. 既往抗肿瘤治疗毒性尚未恢复，毒副反应＞1级（NCI-CTCAE 6.0）（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
9. 药物控制不佳的高血压（收缩压>160mmHg和/或舒张压>100mmHg）或具有临床意义（例如活动性）的心脑血管疾病，如脑血管意外（签署主知情同意书前 6个月内）、心肌梗死（签署主知情同意书前 6个月内）、不稳定性心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分级为Ⅱ级或以上的充血性心力衰竭，或严重心律失常不能用药物控制或对研究治疗有潜在影响；心电图检查结果提示ECG QTcF ＞450 ms（通过 Fridericia公式校正的 QT间期（QTcF）（女性＞480ms）。
10. 活动性、严重自身免疫性疾病的患者；获得性或先天性免疫缺陷疾病；存在需要全身治疗的活动性感染（如乙型肝炎病毒 HBV、已知的病毒或细菌感染等）；有器官移植病史者。
11. 具有任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、呼吸等系统疾病）或未经控制的传染性疾病。
12. 酒精或药物依赖者。
13. 曾接受过其他腺病毒药物治疗者。
14. 受试者有位于高风险位置的肿瘤（包括位于粘膜区，或靠近气道、大血管或脊髓），其可能导致因肿瘤肿大而造成闭塞或压迫，或因坏死而侵蚀到主要血管，或包裹主要的血管结构（如颈动脉），与重要的神经血管结构相邻的肿瘤，或其他被认为不适合瘤内注射的肿瘤。
15. 妊娠期或哺乳期女性；有生育计划者或不同意在试验期间和末次给药后 6个月内使用可靠的避孕方法进行避孕者。
16. 研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。

试验分期

I期

适用疾病

晚期恶性实体肿瘤

研究中心

北京、重庆、广州（计划入组约 60 人）

研究药物

瘤内注射

药物作用

E10K-1A可能通过瘤内注射直接感染肿瘤细胞，利用肿瘤细胞中p53、pRb等抑癌基因失活或CD46高表达的特性，选择性复制并裂解肿瘤细胞。同时，病毒复制可释放肿瘤抗原，激活机体抗肿瘤免疫应答，从而增强全身抗肿瘤效应。

研究编号

CTP-K1A-240702

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

E10K-1A是一种生物药，可能为溶瘤病毒或基因工程改造的病毒载体，用于治疗晚期恶性实体肿瘤。该药物通过瘤内注射给药，靶向p53、pRb、p16及CD46等分子通路，适用于经标准治疗失败的末线患者。其设计旨在利用肿瘤特异性机制发挥抗肿瘤作用。