尼拉帕利PARP抑制剂卵巢癌一线二线维持II期临床试验

面向卵巢癌患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于江苏。

项目要点

研究药物：甲苯磺酸尼拉帕利胶囊200mg，每日一次，口服
适应症：卵巢癌
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：江苏

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。这是一项在研新药相关的临床研究，面向特定分期的肿瘤患者开展。
治疗方面，肿瘤治疗近年从「按器官统一治疗」逐步走向「按分子特征分层治疗」；参加临床研究的前提是符合研究方案设定的条件。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 女性参与者，年龄为 18~70 周岁(包括 18 周岁和 70 周岁)；
2. 体重：体重指数【BMI=体重(kg)/身高 2(m2)】在 18.5~30.0kg/m2
3. 范围内(包括边界值)，参与者≥45.0kg；
4. 经组织病理学和/或细胞学确诊的以下患者：①患有晚期上皮性
5. 卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，且对一线含铂化疗达到完全
6. 缓解或部分缓解的患者；②患有铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、
7. 输卵管癌或原发性腹膜癌，且对含铂化疗达到完全缓解或部分缓
8. 解的患者；且正在服用甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(200mg，qd)进行维
9. 持治疗的患者，或经研究者判断适合使用甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
10. (200mg，qd)治疗，预计试验期间能耐受无需进行剂量调整的患者；
11. 体力状况(ECOG)评分为 0-1；
12. 预期生存期≥6 个月(180 天)；
13. 参与者及其配偶或伴侣，同意自筛选前 14 天至末次给药后 6 个
14. 月内无生育计划，无捐卵计划且自愿采取有效避孕措施，并保证
15. 此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
16. 参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反
17. 应，自愿作为参与者，并在开始前签署知情同意书；
18. 与者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究方案完成研
19. 究。

排除标准

1. 已知对尼拉帕利及辅料中任何成份过敏者，或为过敏体质者（对
2. 其他药物、食物、环境等因素累计两项或以上因素过敏）；
3. 出现脑转移或其他中枢神经系统转移的肿瘤患者(筛选前至少
4. 1 个月接受治疗，现在已稳定、无症状的除外)；
5. 首次服用研究药物前 3 周内患者接受过放射疗法；
6. 过去 2 年内患有除卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌以外的其
7. 它侵袭性癌症(完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌除外)者；
8. 此前化疗引起的不良反应仍≥CTCAE 2 级者(CTCAE 2 级的症状
9. 稳定的外周神经病变或脱发等研究者判断不存在风险的不良反应
10. 除外)；
11. 有任何影响口服给药因素者(如既往胃或小肠切除史等，或现患
12. 胃癌、胃食管癌或食管癌、萎缩性胃炎、慢性肠病、消化性溃疡、
13. 消化道出血、吞咽困难、乳糖不耐受、胃肠道梗阻或腹泻等，包
14. 括已痊愈但身体状态尚未恢复者)；
15. 筛选前 3 周内进行大手术(需要全身麻醉的手术)或影响药物吸
16. 收的胃肠手术，开放性活检、严重创伤性损伤、伤口未愈合或未
17. 从大手术中恢复的患者，或计划在研究期间进行外科手术者；
18. 有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：难以控制的恶
19. 心和呕吐；未能控制的室性心律失常、高血压或者筛选前 3 个月
20. 内发生过心肌梗塞；未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、
21. 上腔静脉综合征、活动性未能控制的凝血功能障碍、出血性障碍
22. 或其他影响患者签署知情同意书的精神疾患；免疫缺陷(除外脾切
23. 除)、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病；
24. 既往或当前诊断有骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血
25. 病(AML)或可逆性后部脑病综合征的患者；
26. 患者在研究给药前 7 天内不具备充分的肝、肾和骨髓功能：a.
27. 血红蛋白＜100g/L； b.中性粒细胞绝对值＜1.5×109/L； c.血
28. 小板计数＜100×109/L； d.总胆红素＞1.5×正常值上限
29. (ULN)(Gilbert 综合征除外)或 Gilbert 综合征患者直接胆红素＞
30. 5×ULN； e.天冬氨酸氨基转移酶(AST)或/和丙氨酸氨基转移酶
31. (ALT)＞2.5×ULN(无肝转移患者)或＞5×ULN(有肝转移患者)；
32. f.肌酐清除率＜60mL/min (Cockcroft-Gault 方程：[140-年龄
33. (岁)]×体重(kg)×0.85/[72×血清肌酐(mg/dL)])；
34. 药物滥用筛查阳性者，或在过去五年内有药物滥用史，或筛选
35. 前 3 个月内使用过毒品者；
36. 筛选前 1 个月内参加过其他临床试验且接受给药或接受医疗
37. 器械干预者，或计划在研究期间参加其他临床试验者；
38. 筛选前 3 个月内献血或大量失血(≥400mL)，或计划在研究期
39. 间或研究结束后 3 个月内献血者；
40. 首次给药前 1 个月内接受过血小板或红细胞输注者；
41. 不耐受静脉穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
42. 筛选前 3 个月内日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用
43. 烟草制品者；
44. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精(1 单位酒精
45. =360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为
46. 12%葡萄酒)，或研究期间不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试
47. 阳性者；
48. 传染病四项(包括抗梅毒螺旋体特异抗体、抗人类免疫缺陷病
49. 毒抗体、丙肝抗体、乙肝表面抗原)初筛阳性者；
50. 同时服用延长 QTc 的药物且在研究期间不能停药者，或筛选时
51. 心电图 QTcF＞470ms 者；
52. 筛选前 30 天内使用过强效 CYP3A 抑制剂(如伊曲康唑、泰利霉
53. 素、克拉霉素、利托那韦、酮康唑、奈非那韦、考比司他或奈法
54. 唑酮等)或中效 CYP3A 抑制剂（如环丙沙星、红霉素、地尔硫卓、
55. 氟康唑、维拉帕米等)，或强效 CYP3A 诱导剂(如苯巴比妥、恩扎
56. 卢胺、苯妥英、利福平、利福布汀、利福喷丁、卡马西平、奈韦
57. 拉平和圣约翰草)或中效 CYP3A 诱导剂(如波生坦、依非韦伦、莫
58. 达非尼等)，或羧酸酯酶抑制剂/诱导剂，或 P-gp 抑制剂/诱导剂
59. 等，且未达到 7 个消除半衰期的患者；
60. 首次给药前 48h 内服用质子泵抑制剂、抗酸剂或 H2 阻滞剂者；

（完整方案共 71 条，以上为主要条件）

试验分期

其他

适用疾病

卵巢癌、输卵管癌，原发性腹膜癌

研究中心

南京、贵阳、合肥、郑州、济南（计划入组约 100 人）

研究药物

甲苯磺酸尼拉帕利胶囊200mg，每日一次，口服

药物作用

尼拉帕利通过抑制PARP酶的活性，阻断肿瘤细胞DNA单链损伤的碱基切除修复途径，导致DNA损伤积累。在存在BRCA1/2突变或同源重组修复缺陷的细胞中，这种损伤无法通过同源重组修复，进而引发DNA双链断裂和细胞凋亡。此外，尼拉帕利还可能通过PARP-DNA捕获复合物的形成，增强细胞毒性，并激活免疫信号通路，促进抗肿瘤免疫应答。其口服给药方式便于长期维持治疗。

研究编号

2025-NLPL-BE-007

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

苯磺酸尼拉帕利胶囊是一种小分子靶向药物，主要靶点为聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）1/2。该药适用于卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌的维持治疗，包括一线含铂化疗后的维持治疗以及铂敏感复发后的二线维持治疗。作为PARP抑制剂，尼拉帕利通过干扰DNA损伤修复通路，对携带BRCA突变或其他同源重组缺陷的肿瘤细胞发挥选择性杀伤作用，从而延长患者的无进展生存期。