面向实体瘤患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于江苏。

项目要点

研究药物：单药或联合治疗，静脉输注，剂量2.4mg/kg，每3周一次
适应症：实体瘤
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：江苏

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。实体瘤是相对于血液系统肿瘤而言的统称，指形成实体肿块的肿瘤，覆盖病种很多，各病种的治疗逻辑差别较大。
治疗方面，肿瘤治疗总体趋势是从「按器官统一治疗」走向「按分子特征分层治疗」，针对特定靶点的药物越来越多。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 年龄18-45周岁的健康志愿者
2. BMI在18.5-28.0之间
3. 无重大器质性或精神性疾病史
4. 能够有效配合访视、采血与试验安排
5. 近3个月内未参加其他药物临床试验

排除标准

1. 有药物过敏史或严重药物不良反应史
2. 近3个月内参加过其他临床试验
3. 孕期、哺乳期或计划怀孕的女性
4. 有酗酒或药物滥用史
5. 研究者判断不适合参加本研究

试验分期

II期

适用疾病

第一部分：队列A：HER2阳性经标准治疗失败的胃癌，队列B：HER2阳性经标准治疗失败的晚期乳腺浸润性导管癌 第二部分：队列A：HER2低表达的初治胃癌，队列 B：HER2阳性的初治胃癌，队列 C：HER2表达的初治驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌

研究中心

南京、杭州、济南、合肥、石家庄、南宁、郑州、长沙、福州、西安、太原、沈阳等（计划入组约 280 人）

研究药物

单药或联合治疗，静脉输注，剂量2.4mg/kg，每3周一次

药物作用

该双抗一端结合肿瘤细胞表面的HER2，阻断HER2介导的增殖信号，并可能诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）；另一端结合T细胞表面的PD-1，阻断PD-1/PD-L1抑制信号，恢复T细胞对肿瘤的杀伤活性。通过桥接T细胞与肿瘤细胞，增强免疫突触形成，促进肿瘤微环境中的免疫激活。

研究编号

SSGJ-705-201

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

本试验药物为PD-1/HER2双特异性抗体（双抗），属于大分子生物制剂，同时靶向PD-1（免疫检查点）和HER2（人表皮生长因子受体2）。适应症覆盖HER2阳性或低表达的晚期恶性实体瘤，包括胃癌、乳腺癌和非小细胞肺癌。该药物旨在通过双靶点结合，实现免疫激活与HER2信号抑制的协同抗肿瘤作用。