GW01-200口服靶向实体瘤多线I期临床试验

面向实体瘤患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于北京。

GW01-200口服靶向实体瘤多线I期临床试验

研究药物：口服，剂量递增，每日一次或多次
适应症：实体瘤
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：北京、杭州

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。实体瘤是相对于血液系统肿瘤而言的统称，指形成实体肿块的肿瘤，覆盖病种很多，各病种的治疗逻辑差别较大。
治疗方面，肿瘤治疗总体趋势是从「按器官统一治疗」走向「按分子特征分层治疗」，针对特定靶点的药物越来越多。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 1组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性的实体瘤患者或晚期血液瘤患者，经标准治疗后疾病进展或不能耐受或缺乏标准治疗
2. 2受试者需至少有一个可测量的靶病灶
3. 3ECOG体能状态评分为0-1分
4. 4预计生存时间≥3个月
5. 5足够的骨髓功能和器官功能储备
6. 6育龄妇女受试者必须在首次研究用药前7天内进行血清妊娠试验且结果为阴性，育龄妇女和男性受试者同意整个研究期间及治疗完成后6个月内采用常规足够有效的避孕措施

排除标准

1. 1已知对研究药物或其任一辅料成分过敏
2. 2其他原发性恶性肿瘤病史，除了已根治的恶性肿瘤，且在首次用药前5年内无已知的活动性疾病并且复发的潜在风险极低
3. 3存在原发中枢神经系统肿瘤或者有症状的脑转移患者；既往或者目前存在的脑膜转移或者脊髓受压的患者
4. 4存在肿瘤侵犯大血管的影像学证据或癌栓的证据
5. 5首次研究用药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗，包括：化疗、靶向治疗、抗血管药物治疗、生物治疗、免疫治疗、放疗治疗等，或首次用药前1周内接受过有明确抗肿瘤作用的中草药或中成药治疗的患者
6. 6首次给药前2周内服用过可能影响研究药物代谢的药物，如强效CYP3A抑制剂、强效CYP3A诱导剂、P-gp转运体的抑制剂
7. 7首次给药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病，或有深静脉血栓、肺栓塞或其它任何严重血栓栓塞的病史
8. 8既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级（2级外周神经病变，脱发和/或激素替代治疗可控的甲状腺功能减退或肾上腺功能减退症或胰岛素控制良好的1型糖尿病除外）
9. 9存在活动性乙型肝炎病毒（HBV），或未治愈的丙型肝炎病毒（HCV）感染活动期，或活动性梅毒，或人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性
10. 10影响药物吞服、转运以及吸收的情况，包括但不限于：难以控制的慢性胃肠道疾病、胃肠道切除或手术史、慢性腹泻、无法吞咽以及有症状的炎性肠病，或筛选时存在肠梗阻的症状或者影像学证据，或者既往3个月内出现过肠梗阻且病因未去除者
11. 11具有明确的出血倾向受试者，如消化道出血、出血性胃溃疡
12. 12有临床症状的中度、重度胸腹水，或存在无法控制或中等量及以上的心包积液
13. 13筛选期存在具有临床意义的严重的眼科检查异常者，如视网膜色素变性、黄斑病变、眼部活动性感染等，或已知的视网膜或视神经病变病史，如视网膜色素变性、黄斑病变、青光眼、视神经炎等

试验分期

I期

适用疾病

食管癌、乳腺癌(HER2-)、肺癌、结直肠癌

研究中心

北京、杭州（计划入组约 40 人）

研究药物

口服，剂量递增，每日一次或多次

药物作用

GW01-200片的作用机制尚未明确。基于其小分子特性，可能通过抑制肿瘤细胞增殖相关的激酶活性或阻断特定信号通路（如EGFR、VEGF或PI3K/AKT等）来发挥抗肿瘤作用。此外，排除标准中提及CYP3A代谢，提示药物可能经肝脏代谢，并可能影响肿瘤微环境或血管生成。

研究编号

GW01-200-01

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

GW01-200片是一种口服小分子靶向药物，针对晚期实体瘤（如食管癌、乳腺癌（HER2-）、肺癌和结直肠癌）开展I期临床试验。其具体靶点尚未公开，但根据适应症和排除标准（涉及CYP3A代谢），可能靶向多激酶或特定信号通路。该药物旨在为经标准治疗失败或不耐受的患者提供新的治疗选择。