CE101细胞EBV相关淋巴瘤二线II期临床试验

面向淋巴瘤患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于四川。

项目要点

研究药物：静脉输注
适应症：淋巴瘤
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：四川

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。淋巴瘤分型复杂，不同亚型的治疗与预后差别明显。
确诊通常淋巴结或组织活检病理是金标准，免疫分型（CD20、CD30、CD19 等）决定治疗方向。
治疗方面，从化疗走向「化疗 + 靶向/免疫」；CAR-T 与双抗在复发难治人群中应用增多。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成本研究的患者；
2. 有证据符合以下诊断的患者:
3. a. 2016版 WHO的CAEBV诊断标准的患者（仅B淋巴细胞受累除外）：
4. （1）持续或反复发作的传染性IM样症状持续3个月以上；
5. （2）外周血或组织病灶处EBV-DNA载量升高 ：外周血中EBV-DNA水平高于102.5 copies/μg DNA；
6. （3）受累组织或外周血中发现EBV感染的T细胞或NK细胞；
7. （4）排除其他可能诊断，如原发性EBV感染（IM）、自身免疫性疾病、肿瘤性疾病、其他病毒感染（HBV、HIV和HCV等）以及先天或继发免疫缺陷性疾病；
8. 或b.有证据符合病理诊断EBV抗原阳性的EBV-PLD患者；
9. 男女不限，2-70周岁（含临界值）；
10. EBV-DNA≥1000 copies/mL或EBER+的患者；
11. 研究开始前，总胆红素≤正常值上限的2倍，血肌酐≤正常值的1.5倍；输注后纤维蛋白原可纠正至≥0.6g/L；
12. 研究开始前，血红蛋白≥60g/L,血小板≥50×109/L,中性粒细胞计数≥1×109/L；
13. 心脏超声心动图显示 LVEF ≥ 50%；
14. 育龄妇女必须通过妊娠试验确认未怀孕，并愿意在试验期间和最后一次给药后≥12个月内采取有效的避孕措施；
15. 依从性好，患者及其家属愿意配合接受后期随访。

排除标准

1. 活动性aGVHD III-IV和/或轻度和重度cGVHD患者；
2. 入组30天前接受过其他细胞免疫治疗的临床研究；
3. 妊娠或哺乳期患者；
4. 颅内高压或神志不清;呼吸衰竭;弥散性血管内凝血患者；
5. 器官衰竭患者：
6. （1）心脏:NYHA心功能IV级；
7. （2）肝脏:C级，达到Child-Turcotte肝功能分级；
8. （3）肾脏:肾衰竭、尿毒症；
9. （4）肺:呼吸衰竭的症状。
10. 消化道活动性出血者；
11. 严重非代偿性高血压患者；
12. 严重的非代偿性糖尿病患者；
13. 患者有活动性肺结核、细菌或真菌感染（≥2级of NCI-CTC, 第3版）；3个月内有单纯疱疹、带状疱疹或水痘病史者；
14. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或精神障碍患者；
15. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
16. 其他可能诊断，如原发性EBV感染（IM）、肿瘤性疾病、其他病毒感染（HBV、HIV和HCV等）以及先天或继发免疫缺陷性疾病；
17. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究。

试验分期

II期

适用疾病

EBV淋巴细胞增殖性疾病

研究中心

成都（计划入组约 20 人）

研究药物

静脉输注

药物作用

CE101的作用机制可能是通过输注体外扩增或基因改造的免疫细胞（如EBV特异性细胞毒性T细胞或CAR-T细胞），识别并杀伤EBV感染的淋巴细胞。具体可能涉及T细胞受体与EBV抗原（如LMP1、LMP2、EBNA1）结合，激活细胞毒性信号通路，释放穿孔素和颗粒酶，诱导靶细胞凋亡；或通过共刺激分子增强T细胞活化，恢复抗病毒免疫应答，从而清除EBV感染的异常细胞。

研究编号

111111

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

CE101是一种细胞治疗药物，可能为EBV特异性T细胞或基因工程免疫细胞，靶向EBV感染的淋巴细胞。该药物用于治疗EBV淋巴细胞增殖性疾病（EBV-PLD），包括慢性活动性EBV感染（CAEBV）和EBV相关淋巴增殖性疾病，这些疾病与EBV感染的T/NK细胞或B细胞异常增殖相关，临床表现为持续传染性单核细胞增多症样症状、EBV-DNA高载量等。