CE101靶向EBV阳性实体瘤二线II期临床试验

面向实体瘤患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于河北。

项目要点

研究药物：静脉输注或口服
适应症：实体瘤
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：河北

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。实体瘤是相对于血液系统肿瘤而言的统称，指形成实体肿块的肿瘤，覆盖病种很多，各病种的治疗逻辑差别较大。
治疗方面，肿瘤治疗总体趋势是从「按器官统一治疗」走向「按分子特征分层治疗」，针对特定靶点的药物越来越多。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 男性或女性患者：≥18 岁；≤70 岁；
2. 标准治疗失败后的 EBV 阳性晚期恶性肿瘤患者；
3. 根据 iRECIST 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥10 mm，扫描层厚不大于 5 mm）；
4. ECOG 体力状况评分：0～1 分；
5. 预计生存期≥3 个月；
6. 主要器官功能良好，即随机前 14 天内相关检查指标满足以下要求：a) 血常规检查：血红蛋白 ≥ 80 g/L（14 天内未输血）；中性粒细胞计数> 1.5×109/L；血小板计数≥80×109/L；b) 生化检查：总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则 ALT 或 AST ≤ 5×ULN；内生肌酐清除率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；c) 心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%；
7. 签署知情同意书；
8. 依从性好，家属同意配合接受生存随访。

排除标准

1. 4 周内参加过其他药物临床试验；
2. 患者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌、治疗过的皮肤鳞癌或膀胱上皮性肿瘤或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少在入组前 5 年以上）；
3. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2 级以上心力衰竭，不稳定型心绞痛，1年内发生过心肌梗死，有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
4. 对于女性受试者：妊娠期或哺乳期妇女；
5. 患者有活动性肺结核、细菌或真菌感染（≥2 级 of NCI-CTC, 第 3 版）；有 HIV 感染活动性HBV 感染，HCV 感染；
6. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
7. 受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
8. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。

试验分期

II期

适用疾病

EBV 阳性晚期恶性肿瘤

研究中心

石家庄、成都（计划入组约 40 人）

研究药物

静脉输注或口服

药物作用

CE101的作用机制可能通过抑制EBV相关信号通路或增强免疫应答来发挥抗肿瘤活性。具体可能涉及阻断病毒潜伏感染相关的致癌蛋白（如LMP1、EBNA1），或激活宿主免疫细胞清除肿瘤，但需II期试验验证。

研究编号

1111111

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

CE101是一种针对EBV阳性晚期恶性肿瘤的试验性药物，为小分子或靶向制剂，靶向EB病毒相关抗原或信号通路。该适应症包括标准治疗失败后的EBV阳性晚期恶性肿瘤，如鼻咽癌、淋巴瘤等，旨在为难治性患者提供新选择。