EDB-102 EGFR-L858R三代耐药肺癌I期临床试验

面向肺癌患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于北京。

项目要点

适应症：肺癌
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：北京

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。肺癌是我国发病与死亡人数居前的恶性肿瘤，非小细胞肺癌占多数。多数患者确诊时已属中晚期。
确诊通常分型通常依靠病理检查，非小细胞肺癌还需明确 EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等驱动基因状态，结果直接决定治疗方向。
治疗方面，治疗已从「按病理类型统一治疗」转向「按驱动基因与免疫标志物分层治疗」，无明确靶点者多进入免疫或化疗路径。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 1 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限；
2. 2 经组织学或细胞学确诊为不可切除的转移性(IV期)非小细胞肺癌；
3. 3 既往接受过至少一种三代EGFR-TKI治疗(例如奥希替尼)后出现影像学明确的疾病进展(根据RECIST 1.1标准)或不能耐受，且期间不能接受其他药物治疗；
4. 4 有经三代EGFR-TKI治疗后进展之后的肿瘤组织穿刺活检结果，且发生进展后肿瘤组织或血液样本仍存在EGFR-L858R突变；
5. 5 根据RECIST 1.1标准，至少有一个位于肝脏的可测量病灶，并通过穿刺活检确认。该病灶组织必须具有经中心实验室或研究中心认可的检测方法(如WES或RNAseq)证实存在的EGFR-L858R突变；
6. 6 具有合适的器官功能支持；
7. 7 能够理解研究相关信息，患者必须自愿参加临床试验，具有良好的依从性，良好地配合研究人员，签署书面知情同意书。

排除标准

1. 1 已知存在其他明确可导致EGFR-TKI耐药的驱动基因改变，例如MET或HER2高水平扩增、KRAS或BRAF-V600E等耐药相关改变，或耐药后原EGFR-L858R突变丢失；
2. 2 对脂质纳米颗粒(LNP)相关成分有已知过敏或严重不良反应史；
3. 3 控制不良的高血压(在规律药物控制下仍然收缩压>150mmHg和/或舒张压>100mmHg)，以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；
4. 4 患有不稳定型心绞痛或急性心肌梗死，或在过去六个月内有这两种病史
5. 5 既往5年内有恶性肿瘤病史患者，但治愈的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈癌、胃肠道癌除外；
6. 6 有脑膜、脑干、脊髓转移和/或压迫或活动性中枢神经系统转移；对于既往接受过局部治疗的脑转移受试者，如果在研究治疗首次给药前至少4周内临床稳定且无需类固醇治疗至少14天的受试者可参与研究；
7. 7 研究者认为不适合参加本研究。

试验分期

IIT、I期

适用疾病

EGFR-L858R突变三代TKI耐药晚期非小细胞肺癌肝转移

研究中心

北京（计划入组约 20 人）

药物作用

EDB-102的作用机制可能涉及直接抑制EGFR-L858R突变蛋白的激酶活性，阻断下游信号通路（如RAS/RAF/MEK/ERK和PI3K/AKT/mTOR），从而抑制肿瘤细胞增殖和存活。鉴于药物可能为LNP递送系统（基于排除标准），可能通过递送核酸（如siRNA、mRNA或基因编辑元件）下调或修复突变EGFR表达。此外，可能通过诱导免疫原性细胞死亡或增强抗肿瘤免疫应答，但具体机制需进一步验证。

研究编号

NCC6018

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

EDB-102是一种试验性药物，可能为小分子或核酸类药物，靶向EGFR-L858R突变，用于治疗三代EGFR-TKI（如奥希替尼）耐药后的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）伴肝转移。该适应症患者对现有TKI治疗产生耐药，预后差，亟需新疗法。EDB-102可能通过靶向突变位点或相关通路，克服耐药并抑制肿瘤生长。