面向宫颈癌患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于山东。

项目要点

研究药物：采集肿瘤组织，体外扩增TIL细胞，非清髓性淋巴清除化疗后回输，可能联合IL-2
适应症：宫颈癌
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：山东

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。这是一项在研新药相关的临床研究，面向特定分期的肿瘤患者开展。
治疗方面，肿瘤治疗近年从「按器官统一治疗」逐步走向「按分子特征分层治疗」；参加临床研究的前提是符合研究方案设定的条件。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 年龄≤65岁，最好是60岁以内，体力不间歇能爬3层楼或者深蹲等确体力达标；
2. 复发或转移性宫颈癌，病理类型为鳞癌或高危HPV相关腺癌（16、18或者其它高危类型）；并需收集病理免疫组化结果，Ki67、P16、P53、CPS结果，既往治疗≤3线，由于疾病进展或者研究者判断疗效不佳或者患者自觉疗效不佳而更换治疗方案的，均判定为换线。非因疗效问题（如不耐受、经济原因）更换治疗方案可以具体讨论。
3. 既往接受一线系统性充分治疗经影像学确认的疾病进展；
4. 至少需要一个可测量病灶，该病灶未接受过放疗/其他局部疗法，除一个可测量病灶以外，还需一个可取样病灶需咨询外科医生确认可R0切除，取样病灶未接受过放疗/其他局部疗法，但如有新的进展或复发病灶可以接受；放疗野内的病灶不作为靶病灶，必须在桥接时局部处理；
5. 减瘤或取样后SOD＜100mm，单个病灶SOD＜50mm；其中
6. 肝转移需满足：非多发肝转移， ≤ 3个肝转移且可以局部处理的可以纳入；
7. 骨转移需满足：≤ 3个转移灶；稳定的成骨性骨转移（≥ 1年骨转移病灶无增多/增大，支持文件为影像报告）；破骨性病灶需能在桥接期间局部处理（局部处理得考虑安全性性问题，如骨折、骨髓抑制等）；
8. 如有血栓需经研究者评估没有脱落风险；
9. 新发脑转、或活动性脑转、或者≥3个脑部病灶、或＜3个但最大的＞1cm的排除。其他的有影像学支持的稳定的脑转移可以考虑；
10. 实验室检查
11. 【血常规】ANC≥1.0×10⁹/L、LC≥0.5×10⁹/L、PLT≥80×10⁹/L、Hb≥90g/L；
12. 【肝功能】AST/ALT/ALP≤2.5×ULN、TBIL≤1.5×ULN（肝/骨转移、Gilbert综合征除外）；
13. 【肾功能】Cr≤1.5×ULN、尿蛋白≤2+（2+者24h定量＜1g，药物导致者停药后达标），无肾萎缩，肾积水可处理；
14. 【凝血功能】APTT≤1.5×ULN、INR/PT≤1.5×ULN；
15. 【心功能】心脏彩超LVEF≥50%；
16. 【肺功能】FEV1≥60%（充分培训后检测）；
17. 【骨髓储备】研究者评估可耐受后续化疗和清淋

排除标准

1. 有宫颈残端的患者，残端不可处理的需排除，放疗过的残端不能作为靶病灶。
2. 存在瘘，或者有潜在瘘风险的排除；
3. 无法控制的肿瘤痛需排除；
4. 筛选前3个月内有出血事件，或者经研究者评估有潜在出血风险需排除；
5. 患有间质性肺炎、有临床意义的活动性肺炎或其他严重影响肺功能的呼吸系统疾病（如哮喘、COPD等）需排除，如既往存在，目前经研究者诊断已经完全恢复，可进行筛选 ；
6. 显著临床意义的心血管疾病史，任何需要治疗或者干预的心律失常需排除，若存在不需要治疗的心律失常需会诊明确可耐受后续治疗；
7. 既往免疫治疗后出现≥2级免疫性肺炎、心肌炎；重要器官（肝脏、肾脏、胰腺等）1、2级免疫性AE未完全恢复需排除
8. 既往免疫治疗发生3级及以上免疫相关AE，且28天内未恢复至CTCAE 1级及以下需排除；（免疫性肺炎、心肌炎根据5.0执行）
9. 癫痫，脑出血，有症状的脑梗需排除；
10. 不能控制的胸水、腹水、心包积液需排除；无需处理的少量胸水、腹水、心包积液可考虑入组；
11. 活动性消化道出血（特别注意放射性肠炎导致的便血）需排除；
12. 已知有精神疾病、酗酒、吸毒或药物滥用史需排除；
13. 筛选前1年内有传染性疾病（HIV、梅毒、活动性肝炎、活动性肺结核、EBV/CMV活动性感染等；HBV、HCV、CMV、EBV建议查DNA）；或超过1年活动性肺结核病史未正规治疗；活动性乙肝/丙肝需排除。
14. 既往接受过基因修饰/编辑的细胞治疗产品（回输日超过1年的无修饰自体免疫细胞治疗除外）；
15. 既往接受过同种异体骨髓/实体器官移植；

试验分期

II期

适用疾病

复发或转移性宫颈癌经治患者二线，三线

研究中心

济南、南昌、西安、上海、哈尔滨、沈阳、武汉、兰州、成都、广州、重庆、北京等（计划入组约 420 人）

研究药物

采集肿瘤组织，体外扩增TIL细胞，非清髓性淋巴清除化疗后回输，可能联合IL-2

药物作用

TIL细胞疗法的作用机制是：从患者肿瘤组织中分离出能够识别肿瘤抗原的TIL细胞，在体外经IL-2等细胞因子刺激扩增，获得大量具有抗肿瘤活性的效应T细胞。回输前通常需进行非清髓性淋巴清除化疗，以去除调节性T细胞等免疫抑制因素，为TIL细胞创造免疫空间。回输后，TIL细胞通过T细胞受体（TCR）识别肿瘤抗原，激活信号通路，释放穿孔素、颗粒酶等细胞毒性分子，直接杀伤肿瘤细胞，并分泌细胞因子激活固有免疫和适应性免疫，增强整体抗肿瘤免疫应答。

研究编号

GT-CD-CHN-101-02

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

TIL细胞疗法