面向实体瘤患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于安徽。

项目要点

研究药物：罗普司亭N01皮下注射，每周一次，剂量根据血小板计数调整
适应症：实体瘤
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：安徽

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。实体瘤是相对于血液系统肿瘤而言的统称，指形成实体肿块的肿瘤，覆盖病种很多，各病种的治疗逻辑差别较大。
治疗方面，肿瘤治疗总体趋势是从「按器官统一治疗」走向「按分子特征分层治疗」，针对特定靶点的药物越来越多。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. 受试者必须符合以下所有条件才能入组本研究：
2. 18周岁~75周岁（含两端值），性别不限；
3. 确诊为恶性肿瘤，包括但不限于胃癌、结直肠癌、肺癌（小细胞或非小细胞）、乳腺癌、膀胱癌和淋巴瘤等；受试者目前正在接受以21天为周期的化疗（允许联合免疫、靶向治疗），化疗方案必须为含铂类药物联合治疗方案，包括≥2 种化疗药物联合治疗或≥1 种化疗药物联合免疫和（或）靶向治疗等；
4. 受试者因血小板减少导致化疗较预计的时间延迟≥7天，延迟期间及入组当天血小板计数<75×109/L；
5. ECOG PS评分为0~1分；
6. 预计生存期≥12周，且预计可以接受当前化疗方案（包括相同的化疗药物种类、剂量强度及联合的免疫、靶向）治疗≥2个周期；
7. 有生育能力的女性受试者必须在随机前3天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期。育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意在试验用药物给药期间和末次给予试验用药物后6个月内采取避孕措施；
8. 能够理解本临床试验的程序和方法，自愿参加并签署ICF，依从性好。

排除标准

1. 具有以下任何一项情况的受试者不能入组本研究：
2. 筛选期间血小板计数<30×109/L；
3. 当前抗肿瘤治疗阶段，首次化疗前血小板计数<75×109/L；
4. 伴有造血系统疾病，例如白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；4. 随机前6个月内发生除CTIT以外导致血小板减少的其他疾病，例如慢性肝病、脾功能亢进以及感染等；
5. 既往接受过长骨、扁骨（例如骨盆、胸骨等）部位放疗，或正在接受放疗/计划在研究过程中接受放疗；
6. 随机前6个月内发生严重的心脏临床症状或疾病，例如纽约心脏病协会（NYHA）3级及以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死及具有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预等；
7. 有血栓倾向或正在接受溶栓/抗凝治疗；
8. 随机前6个月内发生过动脉或静脉血栓事件，包括不限于脑血管意外（例如暂时性缺血性发作、脑梗塞）、深静脉血栓（无需治疗的肌间静脉血栓除外）及肺栓塞等，已痊愈的深/浅静脉血栓事件除外。
9. 随机前2周内发生显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向临床表现，例如消化道或中枢神经系统出血等；
10. 脑肿瘤或肿瘤脑转移，肿瘤发生骨髓侵犯或骨髓转移；
11. 伴有需要紧急治疗的并发症，例如上腔静脉综合征、脊髓压迫症等；
12. 随机前中性粒细胞绝对值（ANC）<1.0×109/L，血红蛋白（Hb）<80 g/L（允许使用符合临床常规的红细胞、促红细胞生成素[EPO]、重组人粒细胞集落刺激因子[G-CSF]输注治疗）；
13. 随机前肝功能明显异常：谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）>3×ULN（正常值上限），总胆红素（TBIL）>1.5×ULN（存在肝转移者，ALT和AST≤5×ULN，TBIL≤3×ULN允许入组）；
14. 随机前肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5×ULN或肌酐清除率（CrCL）≤50 mL/min（Cockcroft-Gault公式）；
15. 随机前28天内接受过rhIL-11、rhTPO及促血小板生成素受体激动剂类药物（例如艾曲泊帕、罗普司亭等）治疗；随机前7天内接受过其他影响血小板功能的药物（例如阿司匹林、咖啡酸片、利可君片等）治疗；随机前3天内接受过血小板输注；
16. 已知或预期对QL0911活性成分或辅料过敏或不耐受；
17. 丙型肝炎抗体阳性且检测 HCV-RNA 超出研究中心实验室检查正常值范围上限值，乙型肝炎表面抗原阳性且检测 HBV-DNA 超出研究中心实验室检查正常值范围上限值，严重的肝硬化患者，人类免疫缺陷病毒抗体阳性的患者、活动性梅毒的患者；18. 随机前28天内参加过其他任何一项研究药物或器械的临床研究且进行了干预性操作；
18. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、吸毒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗；或伴有严重的实验室检查异常，及家庭或社会等因素，会影响到用药安全。

试验分期

III期

适用疾病

肿瘤治疗所致血小板减少症

研究中心

合肥、武汉、石家庄、天津、西安、济南、北京、沈阳、长春、哈尔滨、重庆、广州等（计划入组约 520 人）

研究药物

罗普司亭N01皮下注射，每周一次，剂量根据血小板计数调整

药物作用

罗普司亭通过结合血小板生成素受体（c-Mpl），激活JAK/STAT、MAPK等信号通路，刺激骨髓巨核细胞增殖、分化和成熟，促进血小板生成。其作用不依赖内源性TPO，可快速提升外周血小板计数，从而支持化疗按计划进行，降低出血风险。

研究编号

QL0911-302

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

注射用罗普司亭N01是一种重组人血小板生成素（TPO）受体激动剂（小分子或肽类，为肽体类药物），靶向血小板生成素受体（c-Mpl）。该药物用于治疗肿瘤治疗所致血小板减少症（CTIT），适用于接受含铂联合化疗的恶性肿瘤患者，如胃癌、结直肠癌、肺癌等，旨在提升血小板计数，减少化疗延迟。