奥希替尼EGFR NSCLC辅助其他临床试验

面向肺癌患者的新药临床试验正在招募，主要研究中心位于北京。

奥希替尼EGFR NSCLC辅助其他临床试验

研究药物：mg每日一次口服，每3周一个周期，持续3年
适应症：肺癌
年龄要求：18~70周岁
体重指数：BMI 18~28
开展中心：北京

家属常问的几个问题

家里刚有人确诊时，最常问的是「这病是怎么回事」。肺癌是我国发病与死亡人数居前的恶性肿瘤，非小细胞肺癌占多数。多数患者确诊时已属中晚期。
确诊通常分型通常依靠病理检查，非小细胞肺癌还需明确 EGFR、ALK、ROS1、KRAS 等驱动基因状态，结果直接决定治疗方向。
治疗方面，治疗已从「按病理类型统一治疗」转向「按驱动基因与免疫标志物分层治疗」，无明确靶点者多进入免疫或化疗路径。

研究方案与条件

家属最关心的是“能不能参加”，所以把入选和排除条件单独列出来。

入选标准

1. *患者纳入标准：
2. NSCLC成人患者（≥18岁），接受过第三代 EGFR-TKI奥希替尼辅助治疗，且符合以下任一条件：
3. 接受奥希替尼辅助治疗不足 34 个月且已中断治疗*的患者（即处于停药状态），或
4. 接受奥希替尼辅助治疗至少34 个月的患者（无论处于停药状态或仍在接受治疗）。
5. 对于处于停药状态的患者，其奥希替尼的治疗中断或治疗完成须发生在筛选前 6 个月内。
6. 愿意并能够签署知情同意书，参与线上或线下面对面的定性访谈，并同意为研究目的进行访谈过程录音。
7. （治疗中断定义为：停止奥希替尼治疗至少 3 个月，或已转换为其他治疗方案）。
8. *医生纳入标准：
9. 持有执业资格的肿瘤科/肿瘤内科、胸外科或呼吸内科医生，具备奥希替尼辅助治疗的处方经验，并管理部分入组患者。
10. 在过去6个月内处方至少5名接受奥希替尼治疗的早期 NSCLC 患者。
11. 职称为主治医师及以上。
12. 愿意且能够提供知情同意，参与线上或线下的定性访谈，并允许为研究目的进行录音。

排除标准

1. *患者排除标准：
2. 曾参与过任何第三代 EGFR-TKI辅助治疗干预性临床试验。
3. 曾接受过第一代 EGFR-TKI辅助治疗。
4. 在招募过程中经非正式评估后存在可能因认知障碍无法完成访谈的迹象。
5. 不了解自身病情。
6. *医生排除标准：
7. 无法或不愿意遵循研究程序。

试验分期

其他

适用疾病

接受过第三代 EGFR-TKI奥希替尼辅助治疗的受试者和具有奥希替尼辅助治疗处方经验，并管理部分入组患者的肿瘤内科、胸外科及呼吸内科医生

研究中心

北京（计划入组约 20 人）

研究药物

mg每日一次口服，每3周一个周期，持续3年

药物作用

奥希替尼通过不可逆地共价结合EGFR激酶结构域的Cys797残基，抑制EGFR磷酸化及下游信号通路（如RAS/RAF/MEK/ERK和PI3K/AKT/mTOR）的激活，从而阻断肿瘤细胞增殖和存活信号。其对EGFR敏感突变和T790M耐药突变具有高亲和力，同时对野生型EGFR的抑制作用较弱，因此选择性更高、毒性更低。在辅助治疗中，通过持续抑制残留肿瘤细胞的EGFR信号，降低复发风险。

研究编号

D516AR00002

如需参加，请登记信息，研究团队将进行评估。

项目方发布的原始信息

奥希替尼是一种口服小分子第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），选择性靶向EGFR敏感突变（19外显子缺失、L858R）及T790M耐药突变。作为辅助治疗，适用于完全切除的IB-IIIA期EGFR突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，可显著延长无病生存期。该药为片剂，每日一次口服，是首个获批用于NSCLC辅助治疗的第三代EGFR-TKI。