《药物临床试验质量管理规范》明确要求:受试者参加试验应是自愿的,有权在任何阶段退出,且不应因此受到报复或歧视。
这句话必须写进知情同意书,而且要写在显眼位置。
所以退出不是"违约",是你本来就有的权利。
如果一份同意书里没有这一条,这份同意书本身就不合规。
退出是权利,不是违约。
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不管哪种退出,已经付出的时间和采血都应该算钱。
', '第一步,口头或书面告知研究医生或护士,说明要退出。
第二步,研究医生会问原因,这是为了安全性分析,你可以不答。
第三步,安排一次退出访视,做必要的检查,确认你的状态。
第四步,结算补偿,签退出记录。
退出访视是为了你的安全,不是为了劝你留下。
', '方案里通常写两种结算方式:按完成访视次数结算,或按住院天数加采血次数结算。
已经完成的访视和采血,对应部分的补偿应该给你。
没做的部分不给,这是常规做法,不是克扣。
具体比例看方案约定,签字前可以问清楚"中途退出怎么算"。
签字前问一句"中途退出怎么算",比事后争有用。
', '正常退出不会被拉黑。研究机构理解受试者可能因为个人原因、身体原因、时间原因退出。
会被记录的是"失访"——入组后联系不上、不按约定回访,这类才会影响后续参加。
所以正确做法是:明确告知退出,不要直接消失。
这两件事在系统里的记录完全不同。
正常退出没事,失访才有事。
', '这不完全由试验方案决定,主要看你的病情和主治医生的安排。
参加前就应该问清楚:如果退出,能不能回到原来的治疗方案。
多数情况下,退出后由你的主治医生接手,试验期间的数据会提供给需要的一方。
所以退出前先和主治医生沟通,不要只跟研究医生谈。
退出前先跟主治医生对一下后续方案。
', '研究医生可能会问原因、说明继续参加的获益,这是正常沟通。
但如果出现施压、拖延、不给你办退出、扣着补偿不给,这就超出正常范围了。
你可以坚持退出,并向医院伦理委员会反映。
同意书副本和伦理委员会联系方式,是你这时最需要的东西。
可以听劝,但不必被劝住。
')在本站填写报名表,或添加客服微信 bv1722(周一至周日 8:00-22:00)。
发送姓名、年龄、所在城市(患者请附病理类型与既往治疗线),客服核对病理与治疗线后告知可报项目;报名、查重、体检均不收费。
能否体检、能否入组,由研究机构按试验方案与医学标准判断。